一、受理范围

本行政许可适用于昌宁县行政区域内药品零售企业的经营许可申请。

二、审批条件

(一）新办（首次）的准予批准条件：

1.开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，企业营业时间，以上人员应当在职在岗。

（3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

2.药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家有关规定执行。

（二）依申请变更准予批准的条件：

1.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

3.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

4.企业因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请；

5.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。

6．《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

（三）延续及注销的准予批准条件：

1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

2.市场监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

（四）依申请注销的准予批准条件：

1《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

三、受理地点和办事窗口

受理地点和办事窗口：昌宁县体育场南侧政务服务中心市场监管局窗口

办公时间：周一至周五，上午8:00—11：30，下午14:30—17：30 （法定节假日除外）；非工作日：按预约时间提供服务

乘车方式：暂无

四、申请材料

注：复印件应选用A4纸张，同时加盖与原件一致的条形章或公章。

五、审批时限

法定时限：30个工作日

承诺时限：20个工作日

六、审批收费

本审批事项不收费

七、审批结果及送达方式

审批结果：药品经营许可证

送达方式：到县政务服务中心市场监督局窗口直接领取

八、咨询及监督渠道

咨询电话0875—7120829，监督电话 0875—7120928

咨询电话0875—7120829，监督电话 0875—7120928

咨询及投诉地址：昌宁县体育场南侧政务服务管理局

九、文书表单及办事指南下载

网上服务大厅

办理流程：网上办事-选择县市场监督管理局-选择办理事项-办理-在线办理-注册用户/登录-上传材料-完成申请

直接领取：县政务服务中心市场监督局窗口