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关于印发云南省医药储备管理办法的通知

关于印发云南省医药储备管理办法的通知

云工信规〔2021〕3号

各州(市)工业和信息化局、财政局、卫生健康委员会,云南省医药有限公司:

《云南省医药储备管理办法》(以下简称《管理办法》)自2017年印发实施以来,在防范灾情、疫情等突发风险、维护社会稳定中发挥了重要作用。新冠肺炎疫情发生以来,原《管理办法》已经不能完全解决医药储备管理中的新情况、新问题,特别是涉及产能储备方面的问题。

为进一步加强我省医药储备管理工作,提高医药储备应对突发事件的能力,省工业和信息化厅与省财政厅、省卫生健康委共同对原《管理办法》进行了修订,经省人民政府同意,现将新修订的《管理办法》印发你们,请遵照执行,原《管理办法》(2017版)同时废止。

云南省工业和信息化厅 云南省财政厅

云南省卫生健康委员会

2021年3月11日

云南省医药储备管理办法

第一章 总则

第一条为进一步加强和完善我省医药储备管理,有效发挥医药储备在防范灾情、疫情等突发风险、维护社会稳定中的重要作用,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《国家医药储备管理办法》等有关法律法规及管理制度,经省政府同意,特制定本办法。

第二条 遵循中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则,建立品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用的医药储备制度,确保储备资金安全、保值和有效使用。按照政府重点储备、承担储备任务企业(以下简称承储企业)履行社会责任的原则实施医药储备工作。

第3条 医药储备采用实物储备和产能储备相结合的方式。

实物储备主要是指医药流通企业储备的医药商品,包括药品(含短缺药品)、医疗器械(含医用口罩、医用防护服、护目镜等医疗防护物资)、消杀产品等。

产能储备是指对常态需求不确定,专门应对重大灾情、疫情的特殊医药产品,通过支持医药生产企业维护和备份生产线,保障必要的生产能力,确保一定库存,在应急状态下按照指令组织生产和应急供应。特殊医药产品主要是指疫苗、检测试剂及医用N95口罩、医用防护服、护目镜等医用防护物资。

第四条 本办法适用于省内与医药储备有关的政府职能部门和承储企业(医药流通企业及产能储备生产企业,下同)。

第二章 机构与职能

第五条云南省工业和信息化厅会同省卫生健康委员会、省财政厅实施全省医药储备工作。

省工业和信息化厅负责协调全省医药储备工作,其主要职责是:

(一)会同有关部门制定、调整我省医药储备有关政策,选择和确定承储企业,监督、检查医药储备政策的贯彻执行情况;

(二)会同省卫生健康委员会等有关部门编制我省医药储备年度计划,并向承储企业下达;

(三)受理省级有关部门及州市人民政府调用我省医药储备的申请;

(四)向承储企业下达调用通知,指导和监督承储企业做好医药储备各项工作;

(五)编制医药储备资金预算、资金监督和绩效管理工作。根据储备计划执行情况,提出储备资金安排方案,并商省财政厅安排下达储备资金;

(六)接受国家医药储备管理部门的指导,协调全省医药储备工作,必要时负责申请动用中央医药储备。

省卫生健康委员会负责提出全省医药储备品种、规格、数量等建议,参与制定云南省年度医药储备计划,并根据需要适时进行调整。

省财政厅负责筹措和拨付省级医药储备财政补助资金,开展资金使用情况监督检查和绩效管理。

第六条承储企业的主要职责:

(一)执行省工业和信息化厅下达的医药储备计划;

(二)根据省工业和信息化厅下达的调用通知,执行储备医药的调用任务,并确保调用及时、有效供应;

(三)实物储备企业要对储备医药进行适时轮换,保证储备医药的质量;产能储备企业要维护和备份生产线,保障必要的生产能力,并保证企业有合理库存;

(四)建立健全企业内部医药储备规章制度和储备档案,保存原始记录,按季度向省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委员会上报医药储备统计报表及储备工作情况;

(五)负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高业务素质及管理水平;

(六)建立严格的储备责任制,设立医药储备管理机构,并由专人负责。

(七)对医药储备计划的制定和调整提出意见或建议。

第三章 承储企业应当具备的条件

第七条 我省医药承储企业应当依法取得药品和医疗器械生产、经营资质,并具备以下条件:

(一)医药行业重点生产、流通企业;

(二)具有较高的行业诚信度,良好的质量管理水平和经营效益;

(三)具有完善的设施设备和现代物流能力;

(四)具备信息化管理能力,能够实现医药储备信息数据传输。

第八条承储企业由省工业和信息化厅会同有关部门从医药流通、生产龙头企业中遴选。

第九条 实物承储企业供应医疗机构、疾控部门、药品经营企业及相关单位实物产品实行有偿使用。产能承储企业要在应急状态下积极释放产能,按照指令组织生产和应急供应。

第四章 计划与管理

第十条每年三月底以前,由省工业和信息化厅根据有关部门的灾情、疫情预报及我省实际需要,商省卫生健康委员会等有关部门,制定我省医药储备年度计划,下达承储企业执行,并于四月底以前报工业和信息化部备案。

第十一条 承储企业必须与省工业和信息化厅签订《云南省医药储备责任书》,严格执行医药储备计划,保证储备计划(品种和数量)的落实。

第十二条 承储企业不得擅自变更储备计划,储备计划的变动与调整需报省工业和信息化厅审核批准,并由省工业和信息化厅报工业和信息化部备案。

第十三条 承储企业调出储备医药后,应当按储备计划及时补齐,确保储备工作按当年储备计划落实。

第十四条 医药生产企业应优先满足实物储备企业对储备医药的采购。部分供应短缺品种,省工业和信息化厅应帮助企业协调解决。产能储备企业应做好生产线日常维护,遇到突发事件时生产产品可以紧急征用。

第五章 存储管理

第十五条 医药储备实行品种控制,总量平衡的动态储备。在保证品种、质量、数量的前提下,承储企业要根据具体储备医药的有效期及质量要求进行适时轮换。

第十六条 加强储备医药的入、出库管理,严格按照GSP和相关法规进行验收、复核签字。

第十七条 承储企业要切实加强其医药储备的质量管理,严格执行GSP和相关法规的要求,落实专人负责,并建立考核制度。

第十八条 承储企业根据实际情况,可以对有特殊要求的储备医药适当进行报损。

第六章 调用管理

第十九条 当省内发生灾情、疫情及突发事件时,可以调用医药储备。调用医药储备由当地人民政府向省工业和信息化厅提出申请,省工业和信息化厅商省卫生健康委员会等有关部门审核批准后,向承储企业下达调用医药储备品种、数量通知,承储企业负责组织调运工作。

第二十条 承储企业接到通知后,需在规定的时间内将医药储备调用品种配送到指定的地区和单位,并对调出储备医药的质量负责。

依申请调用的医药储备品种调出后,原则上不得退换货,申请调用单位要督促使用单位及时与承储企业进行资金结算。

有关部门和企业要积极为紧急调用储备医药的生产和运输提供特殊通道。

第二十一条 储备医药实行有偿调用,调出方要及时收回货款,调入方不得以任何借口或理由拖欠、拒付。

第二十二条 遇到突发灾情、疫情等紧急情况发生时,承储企业接到省工业和信息化厅的电话或传真,可按要求先配送储备医药。一周内由申请调用的当地政府或指定部门按本办法第二十条补办有关手续。

第二十三条 本着有偿调用的原则,储备医药调出十日内,供需双方需补签购销合同。

第二十四条 申请调用储备医药的职能部门和单位要在调出三十日内将货款支付给承储企业。

第二十五条 省工业和信息化厅、承储企业和有关职能部门,均应设立24小时传真电话,建立24小时值班制度。

第七章 资金管理

第二十六条 我省医药储备按照企业承储,财政适当补助的原则实施。补助资金包括以下三种情况:

实物储备资金补助:全省医药储备资金规模为3000万元,资金由承储企业按下达的储备计划自筹,省财政按照资金占用费、仓储管理费、存储损耗、运输费的一定比例补贴承储企业。

产能储备补助:支持重点药品、疫苗和医用防护物资生产企业开展必要的产能储备和应急转产能力。承储企业在突发情况发生时能够保持厂房、设备正常运转,并根据下达的储备计划及时生产相关产品。从省级工业和信息化发展专项资金中按照资金占用费、仓储管理费用、固定资产折旧费给予承储企业一定比例的补贴,资金与企业项目建设资金统筹考虑,避免重复支持。

储备报损资金:按照第二十七条规定采取“一事一议”的方式经省政府批准后安排。

第二十七条 因疫情解除,药品、疫苗、医用防护物资、医疗器械等轮换困难导致过期失效造成的损失,专项报省政府批准后,可安排适当资金给予报损。对上报过期损耗医药物资储备,承储企业需向省工业和信息化厅递交过期损耗补偿申请报告并附有关证明资料。对可通过市场渠道消化的物资,承储企业未及时处置形成的损失不予安排补助。

第二十八条 承储企业医药储备和过期耗损补贴工作由省工业和信息化厅牵头实施,每年按照考核结果实行事后补助,由省工业和信息化厅根据考核结果,提出资金安排方案,向省财政厅申请拨付资金,省财政厅按照相关规定及时拨付。

第八章 监督与检查

第二十九条 医药储备实行年检制,省工业和信息化厅牵头,会同相关部门于次年的一季度对承储企业贯彻落实国家医药储备政策及省医药储备年度计划执行情况进行考核,经年度考核合格后,由省工业和信息化厅会同相关部门出具考核结果。

第三十条 省工业和信息化厅要加强对医药储备工作的监督和检查,并对绩效目标完成情况在年度考核时一并进行考核。承储企业要加强自检自查,并做好绩效自评,有关情况及时上报省工业和信息化厅。省财政厅根据需要实施绩效评价和绩效评估,自评和评价结果作为资金安排和完善政策的重要依据。

第三十一条 当出现下列情况之一时,省工业和信息化厅将取消其承担储备任务的资格:

(一)承储企业不能按照计划完成储备和调运任务;

(二)挪用储备资金,造成储备资金损失;

(三)管理混乱、账目不清、不合理损失严重;

(四)拒报有关医药储备各项统计报表;

(五)不符合本办法第七条、第八条、第九条规定;

(六)年度考核不合格的。

第三十二条 对违反本办法,影响医药储备任务实施,造成不良后果的,将追究主要负责人和直接责任人的行政责任,构成犯罪的,追究其刑事责任。

第九章 附则

第三十三条 承储企业根据本办法建立本单位医药储备管理制度,报省工业和信息化厅备案。

第三十四条 本办法由省工业和信息化厅负责解释。

第三十五条 本办法自发布之日起实行,《云南省医药储备管理办法》(云工信食药〔2017〕519号)同时废止。